Путь лекарственного препарата к рынку лежит через клинические исследования

Покупая в аптеке лекарство от гриппа или обезболивающий препарат, мы редко задумываемся, насколько сложный путь оно проделывает, прежде чем оказаться на прилавке. Он длится несколько лет и состоит из нескольких основных стадий.

Основные цели клинической фармакологии

Чтобы попасть на прилавок, лекарственный препарат должен доказать, что он является безопасным, а его применение оказывает заявленный разработчиком эффект. Если это обезболивающее – оно должно снимать боль, если это средство против ангины, оно должно помогать бороться с этим заболеванием.

Первый этап – это лабораторные исследования, которые проводятся на животных. Какими бы успешными ни были итоги первой стадии, далее проводятся клинические исследования. Это обязательный этап, без прохождения которого препарат не может реализовываться официально.

На стадии клинической фармакологии изучается воздействие конкретного лекарственного продукта на человека. Испытания проводятся в несколько фаз с участием людей. Основная задача испытаний заключается в том, чтобы оценить степень эффективности средства, сравнить его с уже существующими продуктами на лекарственном рынке, расширить показания к применению и пр.

Важность испытаний сложно переоценить, они позволяют получить полное представление о препарате. Если спонсору нужно организовать исследование, он может обратиться к специалистам, которые оказывают профессиональные услуги в этой отрасли и могут взять на себя всю работу по проведению мероприятий, от набора участников-добровольцев, до регистрации лекарственного средства.

Три фазы исследований лекарственных средств

В первой фазе исследований препарата принимает участие небольшая группа добровольцев (максимум несколько десятков человек). На этом этапе определяется, насколько безопасным является средство (при краткосрочном приеме), какие побочные эффекты оно может вызвать и т.д.

Вторая фаза предполагает более глубокое изучение лекарственного средства: степень всасываемости, оказываемое действие, скорость вывода и пр. Участники испытаний проходят серьезный отбор, основное требование – это наличие заболеваний, против которого разработан препарат. Обязательно желание человека принимать участие в испытании (это работа, которая требует заключения официального договора).

Задача третьей фазы – это окончательное определение всех свойств препарата. На этой стадии специалисты подтверждают предварительные данные о безопасности и эффективности средства, полученные на предыдущих этапах, на этот раз уже на большой популяции. Только после прохождения третьей фазы можно подавать документы на регистрацию продукта.